? ? ? 英國牛津、德國殷格翰和美國印第安納波利斯，2022年3月16日 --- 牛津大學醫(yī)學研究委員會 (MRC) 人口健康研究部、勃林格殷格翰和禮來公司(紐約證券交易所代碼：LLY) 宣布，根據(jù)臨床試驗獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，EMPA-KIDNEY臨床試驗將提前終止，該臨床試驗評估恩格列凈在治療慢性腎病 (CKD) 成人患者中的療效。該決定在一項正式的中期評估后做出，該評估結(jié)果符合預先設(shè)定的陽性療效標準。作為SGLT-2抑制劑針對CKD開展的迄今為止最大的臨床試驗，EMPA-KIDNEY 正在評估恩格列凈在CKD 成人患者中的療效和安全性，納入人群為在臨床實踐中常見但既往SGLT2抑制劑臨床試驗中代表性不足的CKD成人患者，該臨床試驗旨在解決關(guān)鍵的未滿足的臨床需求。臨床試驗納入的人群包括：^1,2

• eGFR輕度至嚴重降低（衡量腎功能的一種指標）；
• 白蛋白水平正常和升高（尿液中存在的一種蛋白質(zhì)）；
• 伴和不伴糖尿病；
• 由于一系列廣泛的潛在原因引起的 CKD

? ? ? EMPA-KIDNEY 是一項大型、雙盲、隨機、安慰劑對照，由學術(shù)機構(gòu)主導的臨床試驗，試驗納入 6,600 多名 CKD 成人患者。²該試驗由牛津大學 MRC 人口健康研究部獨立開展、分析和報告。該試驗的主要終點是腎臟疾病進展*或心血管死亡的復合終點。關(guān)鍵次要結(jié)局包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。²

? ? ?“全世界每年有500至1000萬人死于慢性腎病，許多患者的生活因為頻繁透析治療而受到嚴重影響，”牛津大學人口健康臨床科學家、腎病名譽顧問和 EMPA-KIDNEY 聯(lián)合首席研究員 William Herrington 副教授說。 “我們在廣泛的腎功能下降的患者中開展此研究的目的在于盡可能的延緩透析需求以及避免其心臟疾病的發(fā)生。”

? ? ?“我們很高興臨床試驗顯示恩格列凈對 EMPA-KIDNEY 研究納入的患者有益，”聯(lián)合首席研究員 Richard Haynes 教授說?！拔覀兎浅８兄x所有使這項試驗成為可能的參與者，并期待在今年晚些時候分享詳細的試驗結(jié)果。”

? ? ? 腎臟疾病是一個全球性的公共衛(wèi)生問題，影響近 8.5 億人，占成年人的十分之一以上。^3,4CKD 是導致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院風險增加一倍。^5,6?此外，CKD 與多種代謝和心血管疾病密切相關(guān)，如糖尿病患者、高血壓和肥胖。^7,8

? ? ?“作為致力于幫助數(shù)百萬慢性腎病患者人群的一部分，EMPA-KIDNEY 臨床試驗提前終止使我們能更接近于更快地實現(xiàn)這一目標，” 勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學負責人Waheed Jamal 醫(yī)學博士說。 “EMPA-KIDNEY 進一步彰顯了 EMPOWER 試驗計劃的成功，該試驗計劃已經(jīng)證明了恩格列凈對全球數(shù)百萬患者的心腎代謝益處。”

? ? ? EMPA-KIDNEY臨床試驗的完整結(jié)果將在即將舉辦的醫(yī)學大會上公布。

? ? ?“EMPA-KIDNEY 納入了廣泛的腎病成人患者，他們被排除在既往的試驗之外，或在既往的試驗中不符合納入標準，這些臨床試驗專注于研究 SGLT2 抑制劑來減緩腎臟疾病的進展，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 醫(yī)學博士說。 “臨床試驗的提早停止是我們朝著改善腎病的成人患者生活的目標邁出的一大步?！?/p>

? ? ? EMPA-KIDNEY 在具有里程碑意義的 EMPA-REG OUTCOME^??和 EMPEROR 臨床試驗之后開展，所有這些試驗都證明了恩格列凈對心腎的益處。^9,11,12?EMPA-REG OUTCOME 是第一個SGLT2 抑制劑的心血管結(jié)局試驗顯示在標準治療基礎(chǔ)上，使用恩格列凈能使2 型糖尿病合并已確診心血管疾病患者的心血管和腎臟?結(jié)局均獲益。¹⁰此外， EMPEROR 試驗的亞組分析顯示恩格列凈在慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分數(shù)如何）中顯示出心腎的獲益。^10,11

? ? ? EMPA-KIDNEY 試驗是 EMPOWER 臨床計劃的一部分，EMPOWER是目前所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈對各類心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

*定義為終末期腎?。ㄩ_始維持性透析或接受腎移植）、eGFR 持續(xù)下降至低于 10 mL/min/1.73 m²、隨機化后腎性死亡或 eGFR 持續(xù)下降至少 40%。

?預先指定的次要探索性終點：腎病事件或惡化，相對風險降低 39%。定義為進展為大量白蛋白尿、血清肌酐倍增（伴有 eGFR [MDRD] ≤45 mL/min/1.73 m²）、開始腎臟替代治療或死于腎臟疾病。

eGFR評估腎小球濾過率； MDRD：腎病飲食的改變。

關(guān)于慢性腎病

? ? ? 約1/3的慢性腎臟疾病是由代謝疾病引起的，如糖尿病（即糖尿病腎?。⒏哐獕汉头逝职Y。^12,13值得注意的是，慢性腎臟疾病會增加患病率和死亡率。大多數(shù)慢性腎臟疾病患者死于心血管并發(fā)癥，通常發(fā)生在終末期腎病之前。^14,15一旦進展為終末期腎病，患者必須接受腎臟替代治療，如慢性透析或腎移植。¹⁶慢性腎臟疾病在世界各地非常普遍，影響了超過10%的人口。^14,15

關(guān)于EMPA-KIDNEY：恩格列凈針對心臟和腎臟保護的研究^2,16

? ? ? EMPA-KIDNEY (NCT03594110)是一項評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風險臨床相關(guān)結(jié)局影響的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。主要結(jié)局為首次發(fā)生心血管死亡事件或腎臟疾病進展事件的時間。腎臟疾病進展指終末期腎臟疾病（需要腎臟替代治療，如透析或腎臟移植)，估算的腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降至<10mL/min/1.73m²，腎性死亡或隨機分組后eGFR持續(xù)下降≥40%。EMPA-KIDNEY預計入組約6000名慢性腎臟疾病患者，包括伴有或不伴有糖尿病或蛋白尿的患者。這些患者在現(xiàn)有標準治療的基礎(chǔ)上服用恩格列凈10 mg或安慰劑。

關(guān)于牛津大學醫(yī)學研究理事會(MRC)人口健康研究部門(PHRU)

? ? ? 牛津大學MRC PHRU?（醫(yī)學研究理事會）是Oxford Population Health（牛津大學人口健康）的一部分，旨在改善慢性疾病的治療和預防，特別是心血管疾病和代謝疾病（如糖尿病和慢性腎?。?，這些疾病共同導致全球范圍內(nèi)很大比例成人患者過早死亡和殘疾負擔。MRC PHRU 由 EMPA-KIDNEY 指導委員會聯(lián)合主席 Colin Baigent 教授領(lǐng)導。MRC PHRU引領(lǐng)創(chuàng)新的臨床研究和薈萃分析，旨在識別對健康有重大影響的重要進步。其他主要研究包括開創(chuàng)性的 COVID-19 治療隨機評估 (RECOVERY) 試驗，該試驗由 EMPA-KIDNEY 指導委員會聯(lián)合主席 Martin Landray 教授共同領(lǐng)導。MRC PHRU 的研究遍及全球，覆蓋大量人群，提供致病原因和治療作用相關(guān)的可靠信息，對全球人類健康影響巨大。

關(guān)于EMPOWER項目

? ? ? 聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬。 通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯(lián)系統(tǒng)的認知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項研究和2項真實世界研究組成，EMPEROR強化了聯(lián)盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。

關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病

? ? ? 勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。²⁰

? ? ? 心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風險因素和病理途徑。一個系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進而導致心血管死亡風險增加。相反，改善一個系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。^7,17,18

? ? ? 通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴重并發(fā)癥的風險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學科治療方案，并將我們的資源集中在填補治療空白上。

關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^19,20

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種?；诓煌氖袌觯p方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗已經(jīng)啟動。

關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ? 勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業(yè)，從長遠來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

? ? ? 作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護生命。創(chuàng)立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開展各項工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。欲了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄lilly.com和lilly.com/newsroom。

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