德國殷格翰和美國印第安納波利斯，2023年7月25日——勃林格殷格翰和禮來公司(NYSE: LLY)宣布，歐盟委員會(EC)已批準歐唐靜?（恩格列凈）用于治療成人慢性腎病(CKD) ⁸。該批準有望提高歐盟4700多萬CKD患者的治療標準²，并通過降低CKD患者的全因住院率，助力減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的負擔。^{5,9,10 ?}加上現(xiàn)有的2型糖尿病和心力衰竭適應癥⁶，恩格列凈將有助于管理因心-腎-代謝疾病導致的風險，這些疾病經(jīng)?；ハ嚓P(guān)聯(lián)，影響著全球超過10億人。⁷

歐洲腎病患者聯(lián)合會主席Danial Galleo表示：“慢性腎病領域的這一重大里程碑值得慶祝。CKD是一個無聲的殺手，預防和早期發(fā)現(xiàn)CKD對普通人群至關(guān)重要。這種新的治療方案有望進一步提高心腎代謝綜合征和腎臟疾病的管理，為全球無數(shù)CKD患者帶來新的希望和更高的生活質(zhì)量。”

此次批準是基于EMPA-KIDNEY試驗的結(jié)果，這項迄今為止針對CKD的最大和最廣泛的的SGLT2抑制劑試驗顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進展或心血管死亡事件的相對風險降低28% (HR；0.72;95% CI 0.64-0.82；P<0.000001 [絕對風險降低3.8%])。該試驗還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對風險降低14%，具有統(tǒng)計學意義 (HR；0.86;95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [絕對風險降低4.4%])。^4,5 該試驗顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實了恩格列凈的安全特性。^4,5CKD導致個人住院風險加倍³，并且是全球死亡的主要原因。²在歐盟，住院治療占CKD患者總醫(yī)療費用的70%。^9,10

勃林格殷格翰人用藥品負責人Carinne Brouillon表示：“慢性腎病會對患者及其家人的生活產(chǎn)生巨大影響。慢性腎病不僅影響個人，也影響整個社會，因為它給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了沉重的經(jīng)濟負擔。我們對心-腎-代謝疾病的了解在不斷加深，我們很高興恩格列凈此次獲批，并有望為幫助患者、醫(yī)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)發(fā)揮重要作用。”

禮來公司糖尿病和肥胖全球醫(yī)學事務高級副總裁Leonard Glass博士表示：“CKD與其他心-腎-代謝疾病密切相關(guān)，如2型糖尿病、心力衰竭，因此采用整合方案對這些關(guān)聯(lián)疾病進行優(yōu)化治療至關(guān)重要。我們期待與全球各地的監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)溝通，加速讓恩格列凈惠及更多患者。”

關(guān)于EMPA-KIDNEY試驗：恩格列凈的心臟和腎臟保護作用的研究^4，5，11

EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項在多國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風險的影響。EMPA-KIDNEY是迄今為止針對CKD的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗。⁵試驗包括6609名有廣泛潛在病因的受試者，其中許多患有心血管、腎或代謝疾病等合并癥。EMPA KIDNEY試驗結(jié)果表明，恩格列凈可為面臨腎病進展風險的成年患者帶來獲益，包括伴有或不伴糖尿病，以及腎功能情況各異的人。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進展事件，首次腎臟疾病進展定義為終末期腎病（需要腎臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m²，腎性死亡，或自隨機化以來eGFR持續(xù)下降 ≥40%。關(guān)鍵次要終點包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個國家隨機抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時伴或不伴蛋白尿。在目前的標準治療基礎上接受10mg恩格列凈或安慰劑。

關(guān)于慢性腎病

慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總?cè)丝诘?/span>10%以上。¹ 這種疾病是由腎臟的進行性損傷引起的，使腎臟無法正常工作。由于大多數(shù)患者在疾病晚期之前都是無癥狀的，因此大多數(shù)患者未被診斷，每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。^12,13,14 勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。

關(guān)于心-腎-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療，這是一類相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過10億人，是導致死亡的主要原因。⁷

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，并在其病程中具有相同的風險因素及病理途徑。^{14 ?}一個系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，導致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過來又會增加心血管死亡的風險。相反，一個系統(tǒng)的改善可以對其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響。^15,16,17

通過我們的研究和治療，我們的目標是為人類健康提供支持，恢復心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡，降低其嚴重并發(fā)癥的風險。作為我們對那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分，我們將繼續(xù)采用多學科路徑，并將我們的資源集中用于填補治療的空白。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^?）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低患有2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡風險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^18,19 在歐盟，恩格列凈的適應癥為成人2型糖尿病、心力衰竭，并最新用于慢性腎病。⁶

勃林格殷格翰和禮來公司

勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟借助兩家世界領先制藥公司的優(yōu)勢。通過攜手合作，兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領域。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業(yè)，始終著眼長遠與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動物保健兩大業(yè)務領域，全球有超過5.3萬名員工服務逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著“植根中國，造福中國”的理念，著力拓展在華業(yè)務，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領域居領先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com

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