? ? ? 德國殷格翰與美國印第安納波利斯，2020年3月12日?—?勃林格殷格翰和美國禮來公司（NYSE: LLY）聯(lián)合宣布，美國食品藥品管理局（FDA）授予恩格列凈降低慢性腎臟疾病成年患者的腎病進展和心血管死亡的風險的研發(fā)以快速通道資格。該快速通道資格針對在慢性腎臟疾病成年患者中開展的恩格列凈臨床研究，凸顯了全世界范圍內(nèi)對慢性腎臟疾病新治療方法的迫切需求，其中許多患者存在發(fā)展為終末期腎病的風險。¹

? ? ? “慢性腎臟疾病是一種嚴重且高度流行的疾病，全球有近7億成年人受影響?！辈指褚蟾窈补靖笨偛谩⑿难艽x領(lǐng)域醫(yī)學負責人Waheed Jamal博士說道?！癋DA的這一決定表明，對于患有慢性腎臟疾病及其相關(guān)心血管和代謝疾病的人來說，有效的治療方案是多么重要?！?/p>

? ? ? 慢性腎臟疾病會增加心血管原因?qū)е碌倪^早死亡風險，是全球主要死亡原因之一。¹大約2/3的慢性腎臟疾病是由代謝疾病引起的，如糖尿?。刺悄虿∧I?。?、高血壓和肥胖癥。^2,3,4

? ? ? 禮來公司產(chǎn)品研發(fā)副總裁、Jeff Emmick博士指出：“我們認識到心臟、腎臟和代謝系統(tǒng)之間存在緊密聯(lián)系，我們已致力于開展一項廣泛的臨床開發(fā)項目，以評估恩格列凈的心腎代謝獲益?！薄癋DA的快速通道資格是評估恩格列凈治療慢性腎臟疾病潛力的重要一步?！?/p>

? ? ? 正在進行的EMPA-KIDNEY臨床研究評估恩格列凈在患有慢性腎臟疾病（患有或者不患有糖尿?。┑某扇酥袑δI臟疾病進展和心血管死亡發(fā)生的影響。EMPA-KIDNEY研究是基于里程碑式EMPA-REG OUTCOME^?研究的積極結(jié)果發(fā)起的。EMPA-REG OUTCOME^?研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，在患有2型糖尿病合并確診的心血管疾病的成人中，使用恩格列凈治療可將腎病新發(fā)和惡化的風險降低39%。

? ? ? EMPA-KIDNEY臨床研究由牛津大學人口健康研究中心醫(yī)學研究委員會(MRC PHRU）獨立開展、分析和報告，在臨床試驗服務中心和流行病學研究中心（CTSU）與杜克臨床研究所（DCRI）合作進行。勃林格殷格翰和禮來為該研究提供資金。

? ? ? 這項最新決定之前，2019年7月FDA也曾授予恩格列凈降低慢性心力衰竭患者的心血管死亡風險和因心力衰竭住院的風險的研究以快速通道資格。

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關(guān)于FDA快速通道

? ? ? FDA快速通道是一項旨在促進藥物開發(fā)和加速審查以治療嚴重疾病和滿足醫(yī)療需求的審批流程，以提供尚未存在的治療方案或可能優(yōu)于現(xiàn)有療法的方案。其目的是讓患者盡早使用重要的新藥。藥物獲得快速通道資格后，能夠更頻繁地與FDA進行溝通，討論藥物開發(fā)計劃，在符合相關(guān)標準的前提下，獲得加速審批和優(yōu)先審查資格。

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關(guān)于EMPA-KIDNEY [NCT03594110]

? ? ? EMPA-KIDNEY (NCT03594110)是一項評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風險臨床相關(guān)結(jié)局影響的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。主要結(jié)局為首次發(fā)生心血管死亡事件或腎臟疾病進展事件的時間。腎臟疾病進展指終末期腎臟疾?。ㄐ枰I臟替代治療，如透析或腎臟移植)，估算的腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降至<10mL/min/1.73m²，腎死亡或隨機分組后eGFR持續(xù)下降≥40%。EMPA-KIDNEY預計入組約6000名慢性腎臟疾病患者，包括伴有或不伴有糖尿病或蛋白尿的患者。這些患者在現(xiàn)有標準治療的基礎(chǔ)上服用恩格列凈10 mg或安慰劑。

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關(guān)于慢性腎臟疾病

? ? ? 慢性腎臟疾病是指隨著時間的推移腎功能逐漸下降。大約2/3的慢性腎臟疾病是由代謝疾病引起的，如糖尿?。刺悄虿∧I?。?、高血壓和肥胖癥。^2,3,4?

? ? ? 值得注意的是，慢性腎臟疾病會增加患病率和死亡率。大多數(shù)慢性腎臟疾病患者死于心血管并發(fā)癥，通常發(fā)生在終末期腎病之前。^5,6,7?一旦進展為終末期腎病，患者必須接受腎臟替代治療，如慢性透析或腎移植。慢性腎臟疾病在世界各地非常普遍，影響了超過9%的人口。¹由于目前沒有針對降低腎臟疾病進展和心血管死亡的獲批藥物，因此慢性腎臟疾病患者對新治療方法的醫(yī)療需求明顯未得到滿足。

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關(guān)于心腎代謝疾病

? ? ? 心、腎、代謝疾病是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響心臟、腎臟和內(nèi)分泌系統(tǒng)。這些疾病是全球死亡的主要原因，每年造成多達2000萬人死亡。⁹?該組疾病包括冠狀動脈疾病、心力衰竭、慢性腎臟疾病和2型糖尿病等。?

? ? ? 探索心臟、腎臟和代謝系統(tǒng)之間聯(lián)系的新興科學支持采取多學科方法對患有這些疾病的患者進行診斷、預防和制定治療策略。綜合治療方案通過協(xié)調(diào)相關(guān)合并癥的治療來優(yōu)化患者護理，包括使用對心臟、腎臟和代謝有廣泛作用的新藥，從而改善此類嚴重慢性疾病患者的結(jié)局。

? ? ? 勃林格殷格翰和禮來致力于推動治療進展和開創(chuàng)性研究，以應對心血管疾病、慢性腎臟疾病和2型糖尿病等心血管、腎臟和代謝疾病帶來的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

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關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜^?）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，是首個監(jiān)管機構(gòu)批準可顯著降低心血管死亡風險的藥物，或在說明書中包含降低2型糖尿病合并確診的心血管疾病的成年患者心血管死亡風險數(shù)據(jù)的藥物。^11,12,13

? ? ? 恩格列凈可通過抑制SGLT2幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者防止糖被腎臟重新吸收，從而排泄尿液中過量的糖。此外，恩格列凈的抑制作用還能防止鹽被重新吸收，從而增加鹽從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負荷（即血容量）。EMPA-REG OUTCOME^??試驗數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可調(diào)節(jié)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化，進而降低心血管死亡風險。¹⁴

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關(guān)于勃林格殷格翰與禮來公司

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。已經(jīng)啟動臨床試驗，評估歐唐靜^?對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者的影響。

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關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ? 研發(fā)驅(qū)動的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善患者的健康與生活質(zhì)量，專注于探索尚未出現(xiàn)有效治療方案的疾病領(lǐng)域。公司著力開發(fā)創(chuàng)新療法，幫助患者延長生命。在動物保健領(lǐng)域，勃林格殷格翰代表著先進的預防方案。

? ? ? 勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企業(yè)。公司是全球前20大制藥企業(yè)之一。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個業(yè)務領(lǐng)域，全球約5萬名員工每天都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。2018年，勃林格殷格翰公司實現(xiàn)凈銷售額約175億歐元；研發(fā)支出超過32億歐元，相當于凈銷售額的18.1%。

? ? ? 作為一家家族企業(yè)，勃林格殷格翰目光長遠，專注于長期成功，而不是短期利潤。公司致力于通過自身資源實現(xiàn)有機增長，同時積極尋求研發(fā)領(lǐng)域的合作伙伴與戰(zhàn)略聯(lián)盟。此外，公司的一切行為都為人類和環(huán)境負責。

? ? ? 請點擊公司官方網(wǎng)站www.boehringer-ingelheim.com或年報http://annualreport.boehringer-ingelheim.com了解更多關(guān)于勃林格殷格翰的信息。

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關(guān)于禮來糖尿病

? ? ? 自1923年禮來制藥上市了全球首個胰島素產(chǎn)品以來，禮來糖尿病業(yè)務一直在全球糖尿病領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。今天，禮來制藥繼續(xù)傳承這一使命，致力于滿足糖尿病患者以及專業(yè)醫(yī)療人員的多方面需求。通過研究與合作，禮來希望能帶來廣泛的治療選擇，并決心持續(xù)地提供真正的解決方案，從藥物到支持項目。禮來努力為全世界所有受糖尿病影響的人創(chuàng)造出更美好的生活。欲了解更多信息，請訪問www.lillydiabetes.com.

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關(guān)于禮來公司

? ? ? 作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護生命。創(chuàng)立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開展各項工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。欲了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄?http://www.lilly.com和https://newsroom.lilly.com/social-channels.?

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