? ? ??德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯，2020年7月30日?–?勃林格殷格翰和禮來(lái)公司（NYSE:LLY）今天宣布了EMPEROR-Reduced III期試驗(yàn)在伴和不伴糖尿病的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者中積極的概要結(jié)果。EMPEROR-Reduced試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，證明了在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與加用安慰劑相比，加用恩格列凈（10 mg）在降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)方面具有優(yōu)效性?？偟膩?lái)說(shuō)，其安全性特征與恩格列凈的已知安全性特征相似。

? ? ?“心力衰竭是一種常見(jiàn)的，但非常嚴(yán)重的慢性心血管疾病，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的殘疾，同時(shí)威脅到全球數(shù)百萬(wàn)人的生命，”美國(guó)德克薩斯州達(dá)拉斯貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心EMPEROR項(xiàng)目執(zhí)行委員會(huì)主席和心血管科學(xué)著名學(xué)者醫(yī)學(xué)博士Milton Packer說(shuō)，“EMPEROR-Reduced試驗(yàn)結(jié)果表明SGLT2抑制劑有成為這種疾病新治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力，這將是當(dāng)前已確立的治療方法的重要補(bǔ)充?！?/p>

? ? ? 心力衰竭是美國(guó)和歐洲患者住院的主要原因，因心衰住院的亞洲患者數(shù)量也在增加。²每次入院都會(huì)增加心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。³當(dāng)心肌不能有效收縮時(shí)，就會(huì)發(fā)生射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭，與功能正常的心臟相比，泵出至體內(nèi)的血液更少。⁴與心力衰竭相關(guān)的癥狀，如呼吸急促和疲乏，可影響生活質(zhì)量。⁵

? ? ? “五分之一的人可能會(huì)在其一生中發(fā)生心力衰竭，因此，從EMPEROR-Reduced試驗(yàn)中看到這些積極的結(jié)果證明恩格列凈可改善心力衰竭結(jié)局是非常令人鼓舞的。” 勃林格殷格翰公司副總裁兼心臟代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Waheed Jamal說(shuō)，?“我們很興奮能分享完整結(jié)果，并正在不懈地探索恩格列凈如何能夠改善心力衰竭患者的生活?！?/p>

? ? ? EMPEROR-Reduced試驗(yàn)的完整結(jié)果將于2020年8月29日在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)的重大研究專場(chǎng)上公布，并將于2020年遞交注冊(cè)申請(qǐng)。第二項(xiàng)試驗(yàn)EMPEROR-Preserved 將探索恩格列凈對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者心血管死亡或因心力衰竭而住院的影響，該領(lǐng)域沒(méi)有獲批的治療藥物。^{6, 7}EMPEROR-Preserved結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年獲得。

? ? ? EMPEROR試驗(yàn)是EMPOWER臨床項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的試驗(yàn)之一，旨在探索恩格列凈對(duì)各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

? ? ? “這些結(jié)果是基于恩格列凈在2型糖尿病合并心血管疾病患者已確立的心腦血管獲益之上?！?禮來(lái)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Jeff Emmick說(shuō)，“影響心臟和腎臟的代謝疾病會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，包括住院和死亡。通過(guò)我們的EMPOWER臨床項(xiàng)目，我們致力于進(jìn)一步推進(jìn)對(duì)改善這些致命性臨床結(jié)局的認(rèn)知。我們期待看到恩格列凈將如何幫助世界各地患有這些疾病的成年人。”?

關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究^{6, 8}

? ? ? EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

? ? ? EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。

主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時(shí)間
入組患者人數(shù)：3730例
完成時(shí)間：2020年

? ? ? EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。

主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時(shí)間[時(shí)間范圍：最長(zhǎng)38個(gè)月]
預(yù)期入組患者數(shù)量：約5,990例
預(yù)計(jì)完成時(shí)間：2021年

? ? ? *射血分?jǐn)?shù)是表示每次收縮時(shí)左心室泵出的血液百分比的測(cè)量值。當(dāng)心臟舒張時(shí)，心室重新充滿血液。

? ? ? 當(dāng)心肌不能有效收縮時(shí)，就會(huì)發(fā)生HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭），與功能正常的心臟相比，泵出到體內(nèi)的血液更少。

? ? ? 當(dāng)心肌正常收縮但心室不能充盈足夠的血液時(shí)，就會(huì)發(fā)生HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭），因此與功能正常的心臟相比，進(jìn)入心臟的血液較少。

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

? ? ? 開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，⁹勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由9項(xiàng)研究和一項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)27,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床項(xiàng)目之一。

關(guān)于心力衰竭

? ? ? 心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。¹⁰心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，¹¹其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，¹²但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。^11，13

恩格列凈心力衰竭項(xiàng)目是基于EMPA-REG OUTCOME^?試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)啟動(dòng)的，該試驗(yàn)評(píng)估在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）與安慰劑相比的療效。¹⁴

關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病

? ? ? 勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。⁹

? ? ? 心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。相反，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。^15,16

? ? ? 通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。

關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜^??）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白²（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。恩格列凈在中國(guó)批準(zhǔn)適用于治療2型糖尿病，配合飲食運(yùn)動(dòng)控制，可以單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。^17,18,19

? ? ? 恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過(guò)抑制SGLT2來(lái)排泄尿液中過(guò)量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鹽從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷（即血容量）。EMPA-REG OUTCOME^??試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可誘導(dǎo)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化，進(jìn)而降低2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。²⁰

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種?；诓煌氖袌?chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。已經(jīng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，評(píng)估歐唐靜^?對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者的影響。

關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ? 為人類與動(dòng)物開(kāi)發(fā)全新、更好的藥物是我們工作的核心。我們的使命是創(chuàng)造改變生命的突破性療法。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，這使得我們能自由地追尋長(zhǎng)期目標(biāo)，找出未來(lái)的健康挑戰(zhàn)，專注于我們可以做出最大貢獻(xiàn)的領(lǐng)域。

? ? ? 勃林格殷格翰是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先制藥企業(yè)。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球超過(guò)5.1萬(wàn)名員工每天都在努力通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2019年，勃林格殷格翰實(shí)現(xiàn)凈銷售額190億歐元。我們的研發(fā)支出高達(dá)近35億歐元，這幫助我們加速研發(fā)挽救患者生命、改善生活質(zhì)量的下一代藥物。

? ? ? 在生命科學(xué)領(lǐng)域，我們積極地與合作伙伴和行業(yè)專家攜手前行，一起探索更多的科學(xué)機(jī)會(huì)。通過(guò)共同努力，我們將加快實(shí)現(xiàn)未來(lái)醫(yī)學(xué)突破的步伐，改變?nèi)缃窕颊叩纳?，造福我們的后代?/p>

如需獲得有關(guān)勃林格殷格翰的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.boehringer-ingelheim.com或閱讀我們的年度報(bào)告：http://annualreport.boehringer-ingelheim.com。

關(guān)于禮來(lái)公司

? ? ? 作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來(lái)，禮來(lái)始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。今天，禮來(lái)仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開(kāi)展各項(xiàng)工作。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。欲了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄?http://www.lilly.com和https://newsroom.lilly.com/social-channels.

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