? ? ? ?德國殷格翰和美國印第安納波利斯，2021 年 11 月 5 日——勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布，EMPEROR-Preserved^??III 期臨床試驗(yàn)的一項(xiàng)新披露的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，針對(duì)左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 大于40%的心力衰竭成人患者，無論患者的慢性腎病基線狀態(tài)如何，恩格列凈可降低其心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)，并延緩腎功能下降。在 EMPEROR-Preserved^?臨床試驗(yàn) 中，三分之二的入組成人患有射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭 (HFpEF ; LVEF 至少為 50%），三分之一的患者LVEF 輕度降低（大于40%，小于50%）。該研究結(jié)果在2021年美國腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周上公布。

? ? ?“心力衰竭和慢性腎病密切相關(guān)——心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能的下降而增加，” EMPEROR 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)研究員、法國洛林大學(xué)治療和心臟病學(xué)院名譽(yù)教授 Faiez Zannad 醫(yī)學(xué)博士說。 “無論患者的慢性腎病狀態(tài)如何，都顯示出減少嚴(yán)重心力衰竭事件和延緩腎功能下降的一致性獲益，這對(duì)患者和醫(yī)生來說都是可喜的結(jié)果。這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了恩格列凈對(duì)廣泛腎功能狀態(tài)的心力衰竭患者人群（包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭）的潛在價(jià)值。”

? ? ? 近一半的心力衰竭成人患者同時(shí)也患有慢性腎病。¹并且，這些疾病與高死亡率和住院風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。3全球心力衰竭患者超6000 萬，其中大約一半患有 HFpEF。^2,3目前尚無獲批的經(jīng)臨床驗(yàn)證可顯著改善各種類型心力衰竭治療結(jié)局的療法。

? ? ? 勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)于心衰患者，包括射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰，慢性腎臟疾病對(duì)此類患者的管理帶來額外的挑戰(zhàn)，并且導(dǎo)致心力衰竭的惡化和進(jìn)展。EMPEROR-Preserved^?臨床研究數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，這些證據(jù)顯示恩格列凈對(duì)包括HFpEF和合并慢性腎臟疾病的心衰患者的心臟和腎臟有獲益?！?/p>

? ? ? 正如之前所公布，EMPEROR-Preserved^??臨床研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，研究顯示，與安慰劑相比，恩格列凈顯著降低 LVEF 大于 40% 的心衰成人患者心血管死亡或因心衰住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。恩格列凈還顯著降低首次和再次因心衰住院治療風(fēng)險(xiǎn)，并延緩腎功能下降。

? ? ? 在 EMPEROR-Preserved^??臨床試驗(yàn)中，超過 一半 (53.5%) 的成人患者在試驗(yàn)開始時(shí)患有慢性腎?。ǘx為 eGFR 低于 60 ml/min/1.73 m²?或 UACR 高于 300 mg/g），并且 9.7% 的成人患者患有嚴(yán)重的腎損傷（eGFR低于 30 ml/min/1.73m²）。¹新披露的EMPEROR-Preserved^??臨床試驗(yàn)新的預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果顯示，在總體人群中觀察到的獲益與在患或不患慢性腎病的成人患者中是一致的。無論腎功能狀態(tài)如何，恩格列凈在改善心血管結(jié)局和延緩腎功能下降方面顯示出一致性，即使 eGFR 下降至 20 mL/min/1.73 m².¹?。無論患者的基線腎功能水平如何，恩格列凈均耐受性良好。¹

? ? ?“對(duì)于越來越多同時(shí)合并心衰和慢性腎臟疾病的患者來說，這些數(shù)據(jù)是一個(gè)重要的里程碑，他們需要更多的治療選擇以應(yīng)對(duì)這些相互關(guān)聯(lián)且復(fù)雜的疾病，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁醫(yī)學(xué)博士 Jeff Emmick 說?！拔覀兤诖^續(xù)開展研究以滿足腎功能損傷患者未滿足的需求，包括通過我們恩格列凈EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗(yàn)，我們迫切地期待明年研究結(jié)果出爐?！?/p>

? ? ? 恩格列凈目前用于治療 2 型糖尿病成人患者。此外，恩格列凈在歐盟和美國被批準(zhǔn)用于治療伴或不伴糖尿病的HFrEF 成人患者。^6,7勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟計(jì)劃于2021 年在全球遞交HFpEF適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。一項(xiàng)關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風(fēng)險(xiǎn)心衰患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)和死亡率影響的研究正在進(jìn)行中。⁴恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。⁵

關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究

? ? ? EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低與射血分?jǐn)?shù)保留的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

EMPEROR-Reduced^??[NCT03057977]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效

• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
• 入組患者人數(shù)：3,730例
• 完成時(shí)間：2020年

EMPEROR-Preserved?^?[NCT03057951]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。

• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
• 入組患者人數(shù)：5,988例
• 完成時(shí)間：2021年
• 主要摘要

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

? ? ? 聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬。⁶通過EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對(duì)這些相關(guān)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由9項(xiàng)臨床試驗(yàn)和兩項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400，000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床項(xiàng)目之一。

關(guān)于心力衰竭

? ? ? 心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導(dǎo)致虛弱并可能危及生命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的血液循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血液的需求時(shí)發(fā)生，且會(huì)使得靜脈壓力增加進(jìn)而導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。⁷心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球超6000萬人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。^4,5心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍 ，⁸然而超過一半的心力衰竭患者不伴有糖尿病。

? ? ? 心力衰竭有不同的類型。左心衰竭的患者可以是射血分?jǐn)?shù)下降的或者射血分?jǐn)?shù)保留的。射血分?jǐn)?shù)是測(cè)量每次左心室收縮時(shí)泵出的血液百分比。 當(dāng)心臟舒張時(shí)，心室重新充滿血液。

• 當(dāng)心臟的左心室無法舒張并正常充盈時(shí)發(fā)生射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭，導(dǎo)致可供泵出到身體的血液減少。
• 當(dāng)心臟的左心室不能有效收縮時(shí)發(fā)生射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭，這意味著心臟不能用足夠的力量泵血，因此排出到身體的血液減少。

? ? ? 心力衰竭患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量。⁹?患有心力衰竭的患者通常也有腎功能受損，這會(huì)對(duì)預(yù)后產(chǎn)生顯著的負(fù)面影響。

關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病

? ? ? 勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。

? ? ? 心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其它系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。相反，一個(gè)系統(tǒng)的改善可以在其它系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。^10,11,12

? ? ? 通過我們的研究和治療，我們的目標(biāo)是支持患者的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)那些健康受到心臟-腎臟-代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。

關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜^??）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^6,7,8

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種?；诓煌氖袌?，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ? 勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

? ? ? 作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開展各項(xiàng)工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。欲了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄 http://www.lilly.com和https://newsroom.lilly.com/social-channels.

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