中國(guó)上海，2021年8月23日 – 勃林格殷格翰今天宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報(bào)，即將在澳大利亞開展人體臨床I期試驗(yàn)。EI-001是通過單個(gè)B細(xì)胞技術(shù)制備得到的人源抗體，其靶點(diǎn)與白癜風(fēng)、乙型肝炎等疾病的病理學(xué)密切相關(guān)，預(yù)計(jì)該抗體藥物的臨床應(yīng)用將為更多上述疾病患者帶來獲益。

      勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項(xiàng)目提供了包括細(xì)胞株構(gòu)建、生產(chǎn)工藝及制劑開發(fā)、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，及CMC申報(bào)文件撰寫等全流程服務(wù)。在生物藥CMC開發(fā)的全生命周期中，構(gòu)建高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株是第一步，也是至關(guān)重要的一步，其品質(zhì)直接影響著產(chǎn)品的后期開發(fā)及商業(yè)化供應(yīng)。EI-001項(xiàng)目中所采用的BI-HEX^? CHO-K1GS細(xì)胞系及其工藝平臺(tái)，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開發(fā)和生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)高效率、高質(zhì)量的臨床早期CMC開發(fā)，并無縫銜接臨床后期CMC開發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)的高質(zhì)量需求。

      安立璽榮創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)陳泓愷博士表示：“EI-001作為安立璽榮第二個(gè)進(jìn)入臨床階段的自研產(chǎn)品，同時(shí)也是推進(jìn)最快的首個(gè)抗體生物新藥，與勃林格殷格翰這樣全球知名的跨國(guó)藥企進(jìn)行CDMO的合作是高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略布局。勃林格殷格翰先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)和一流的生產(chǎn)供應(yīng)能力促成了該抗體新藥項(xiàng)目的順利開展，我們期待與勃林格殷格翰在臨床供應(yīng)以及商業(yè)化生產(chǎn)等方面開展長(zhǎng)期深度合作，為廣大患者創(chuàng)造更大的福祉！”

      勃林格殷格翰生物藥業(yè)中國(guó)總經(jīng)理王彬博士表示：“祝賀安立璽榮的抗體新藥成功獲批臨床，我們很高興看到合作伙伴的創(chuàng)新藥物取得了又一個(gè)階段性里程碑。我們也將持續(xù)關(guān)注臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，為該項(xiàng)目的進(jìn)一步開發(fā)及未來的商業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。勃林格殷格翰世界級(jí)的技術(shù)平臺(tái)和生產(chǎn)供應(yīng)體系致力于持續(xù)支持合作伙伴的創(chuàng)新項(xiàng)目，確保產(chǎn)品在開發(fā)和生產(chǎn)過程中的高質(zhì)量水平，為全球患者提供更多的創(chuàng)新藥物?！?/p>

      勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國(guó)的生產(chǎn)基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺(tái)及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目的高質(zhì)量開發(fā)和國(guó)際化戰(zhàn)略。

關(guān)于勃林格殷格翰

      勃林格殷格翰是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先制藥企業(yè)。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球超過5.2萬名員工每天都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。為人類與動(dòng)物開發(fā)全新、更好的藥物是勃林格殷格翰工作的核心。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，這使得公司能自由地追尋長(zhǎng)期目標(biāo)，找出未來的健康挑戰(zhàn)，專注于其可以做出最大貢獻(xiàn)的領(lǐng)域。2020年，勃林格殷格翰實(shí)現(xiàn)凈銷售額196億歐元，研發(fā)支出達(dá)37億歐元。在中國(guó)，勃林格殷格翰包括人用藥品、動(dòng)物保健、生物制藥以及健康創(chuàng)新事業(yè)部四大業(yè)務(wù)板塊并駕齊驅(qū)，協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)公司持續(xù)增長(zhǎng)。欲了解更多關(guān)于勃林格殷格翰的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于勃林格殷格翰生物藥業(yè)

      勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領(lǐng)先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的先行者，公司擁有超過35年的生物藥物開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，至今已將40個(gè)生物藥物成功地推向全球市場(chǎng)。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶進(jìn)行全球藥品供應(yīng)。作為業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨國(guó)制藥企業(yè)，也包括實(shí)力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發(fā)的創(chuàng)業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，通過公司在德國(guó)、奧地利、美國(guó)和中國(guó)的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)基地，提供從DNA到成品制劑的個(gè)性化、一站式服務(wù)，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開發(fā)和供應(yīng)，為全球患者提供國(guó)際一流品質(zhì)的生物藥物。

      作為生物制藥合同生產(chǎn)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰生物藥業(yè)是首家在中國(guó)成功提供商業(yè)化生物制藥委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。2019年底，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司通過委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物成功獲批上市，該藥物成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥。更多信息，請(qǐng)見官網(wǎng)：http://www.bioxcellence.com/

關(guān)于安立璽榮生物醫(yī)藥

      安立璽榮(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司(Elixiron Immunotherapetuics (Shanghai) Limited) 是一家設(shè)立于上海著眼全球，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)推動(dòng)創(chuàng)新的免疫治療新藥研發(fā)公司。目前研發(fā)管線有多種治療癌癥、神經(jīng)疾病、慢性乙肝及自體免疫疾病的新藥項(xiàng)目。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官方網(wǎng)站：http://www.elixiron.com