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勃林格殷格翰用于精神分裂癥認知障礙在研新療法獲FDA突破性療法認定

德國殷格翰,

BI 425809是一款新型的甘氨酸轉運蛋白1(Gly-T1)抑制劑,作為同類首創(chuàng)療法正在開展III期臨床試驗,結合了語言分析和虛擬現(xiàn)實功能能力評估。

? ? ??德國殷格翰,2021年5月25日?-?勃林格殷格翰今日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予BI 425809突破性療法認定(BTD),用于治療與精神分裂癥相關的認知障礙(CIAS)。公司還宣布計劃啟動創(chuàng)新的III期CONNEX臨床試驗計劃,旨在評估BI 425809在改善成人精神分裂癥患者認知方面的安全性和療效。BI 425809是一款新型的甘氨酸轉運蛋白1(Gly-T1)抑制劑,是勃林格殷格翰精神健康研究計劃的重要組成部分。

? ? ? 這項突破性療法認定以及III期臨床試驗的啟動均基于II 期1346.9臨床試驗的結果。研究表明,BI 425809可以改善成人精神分裂癥患者的認知功能。認知功能關乎人類的許多日?;顒?。認知功能受損是精神分裂癥患者的主要負擔,目前尚無治療CIAS2的藥物獲批上市。

? ? ? 勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變和新興領域負責人Vikas Mohan Sharma博士表示:“認知關乎解決問題、記憶力和注意力等日常生活的基本方面。因此,尋找應對認知障礙的解決方案是勃林格殷格翰精神健康研究的關鍵領域。這項突破性療法認定進一步突出了精神分裂癥患者對新療法的迫切需求。通過將傳統(tǒng)療法與創(chuàng)新技術相結合,我們正在開發(fā)靶向療法,將有助于減輕精神健康問題的負擔,使患者能夠與他們的生活、親人和社會建立更有意義的聯(lián)系?!?/p>

? ? ? FDA突破性療法認定流程旨在加快針對嚴重或威脅生命的疾病的藥物開發(fā)和審評,前提是初步臨床證據(jù)表明該療法有望在一個或多個具有臨床意義的終點上顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。

? ? ? CONNEX臨床試驗計劃將采用Aural Analytics提供的特定疾病語言生物標志物技術,該技術將無縫嵌入VeraSci的通路平臺,使得研究者在常規(guī)臨床結果指標以外更全面地了解試驗參與者的認知情況。如需了解有關該研究的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov,項目編號為NCT04860830。

? ? ? VeraSci首席執(zhí)行官Rich Keefe博士表示:“VeraSci很高興能夠參加這項針對CIAS的具有里程碑意義的創(chuàng)新試驗。面對這種難以治療的疾病,創(chuàng)新解決方案對取得實質(zhì)性進展至關重要。我們相信,這項研究將使我們在這個領域向前邁出重要一步。”

? ? ? Aural Analytics聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Daniel Jones表示:“采取干預措施來改善患者的生活,這是我們與勃林格殷格翰及VeraSci合作開展這個同類首創(chuàng)研究的重要推動力。精神分裂癥的一些癥狀是由認知和情感過程產(chǎn)生的,并可以通過語言輸出的中斷來識別。使用創(chuàng)新的語言分析技術有望幫助客觀地評估這些中斷帶來的后果。”

? ? ? 作為CONNEX整體臨床試驗計劃的一部分,勃林格殷格翰還將使用VeraSci公司的虛擬現(xiàn)實功能能力評估測試(VRFCAT)作為關鍵次要終點。VRFCAT能夠檢測出患者日常生活功能的顯著改善,助力臨床試驗獲得更準確的結果。VRFCAT已被納入FDA臨床結局評估資格計劃。它可以在現(xiàn)實及互動的環(huán)境下模擬工具性日常生活活動(iADL),并展示出對基本功能能力不足的敏感性。

? ? ? 今年三月,BI425809 用于治療精神分裂癥患者認知障礙III期臨床試驗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準,這也是目前首個在中國獲批用于該疾病領域的III期國際多中心臨床試驗。

關于CONNEX臨床試驗項目

? ? ? CONNEX是一個III期臨床試驗計劃,旨在評估BI 425809在改善成人精神分裂癥患者認知方面的安全性和療效。該計劃包括三項臨床試驗,分別為CONNEX-1、CONNEX-2和CONNEX-3,所有這些試驗均為III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗,旨在評估每日服用一次BI 425809在26周治療期內(nèi)治療精神分裂癥患者的療效和安全性。主要結局指標是改善精神分裂癥認知的評估與治療研究(MATRICS)共識認知成套測驗(MCCB)總體綜合T評分較基線的變化值。

? ? ? BI 425809是一款在研化合物,未經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局或任何其他監(jiān)管機構的批準。 安全性和療效尚未確定。

勃林格殷格翰精神健康

? ? ? 在勃林格殷格翰精神健康,我們正在重新定義精神健康,旨在幫助人們健康地生活。我們將行為與潛在的神經(jīng)生物學聯(lián)系起來,開發(fā)靶向療法,以減輕這些疾病的負擔,而不僅僅是癥狀。我們將傳統(tǒng)治療方法與創(chuàng)新的策略和技術相結合,幫助精神疾病患者與他們的生活、親人和社會建立更有意義的聯(lián)系。

關于VeraSci

? ? ? VeraSci是一家臨床研究公司,提供數(shù)字臨床軟件、轉化醫(yī)學服務以及研究終點和評估方面的專業(yè)知識。VeraSci為每個項目帶來科學專業(yè)知識、戰(zhàn)略創(chuàng)新和堅定不移的承諾,幫助全球客戶開發(fā)新穎的療法。

如需了解更多信息,請訪問:www.verasci.com

關于Aural Analytics

? ? ? Aural Analytics是一家業(yè)界領先的語言神經(jīng)科學公司,致力于為整個生命周期的健康應用構建全球最先進的臨床級語言分析平臺。公司開發(fā)的應用程序套件以及嵌入式SDK和API在Android、iOS和網(wǎng)絡平臺上提供30種語言的版本,簡單易用且安全性強,可以提供強大、可解釋、且經(jīng)過驗證的臨床相關指標,反映使用者的神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)健康狀況。

如需獲得更多信息,請訪問www.auralanalytics.com或在Twitter、LinkedIn、Medium和Facebook上關注Aural Analytics。

? ? ? BI 425809 用于治療精神分裂癥患者認知障礙III期臨床試驗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準,這也是目前首個在中國獲批用于該疾病領域的III期國際多中心臨床試驗。