? ? ? 勃林格殷格翰公司與禮來公司近日聯(lián)合宣布，將與杜克臨床研究所（DCRI）開展一項(xiàng)全新的研究合作，即EMPACT-MI試驗(yàn)（恩格列凈預(yù)防急性心肌梗塞后的慢性心力衰竭和死亡）。這項(xiàng)合作旨在研究恩格列凈能否改善合并和不合并糖尿病的成人急性心肌梗塞患者的治療結(jié)局并幫助預(yù)防心力衰竭。這項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的開展、分析與報告將與DCRI合作進(jìn)行，勃林格殷格翰和禮來將負(fù)責(zé)提供資金。

? ? ? EMPACT-MI臨床試驗(yàn)將入組來自至少16個國家中的約3300名成人急性心肌梗塞患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評估恩格列凈對全因死亡率和心力衰竭住院率的改善效果。這項(xiàng)試驗(yàn)是EMPOWER臨床試驗(yàn)的一部分，它是同類別中最廣泛、最全面的臨床試驗(yàn)計劃，旨在研究恩格列凈對各類心腎代謝疾病患者的生活所帶來的影響。

? ? ? EMPACT-MI試驗(yàn)聯(lián)合主席、DCRI執(zhí)行所長Adrian Hernandez博士表示：“這項(xiàng)合作代表我們向前邁出了重要一步，這將有助于我們了解如何去守護(hù)與保護(hù)急性心肌梗塞患者的生命。心肌梗塞是心臟病患者的主要死亡原因。這是SGLT2抑制劑類別中首個旨在幫助近期發(fā)生心肌梗塞的患者延長生存期并延緩疾病進(jìn)展為心衰的臨床藥物研究?！?/p>

? ? ? EMPACT-MI試驗(yàn)主席、密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)系教授兼系主任Javed Butler博士補(bǔ)充說：“我們很高興能領(lǐng)導(dǎo)EMPACT-MI試驗(yàn)，以確定恩格列凈能否成為改善急性心肌梗塞患者的治療結(jié)局與生活質(zhì)量的新標(biāo)準(zhǔn)療法?！?/p>

? ? ? 實(shí)用性臨床試驗(yàn)側(cè)重于研究真實(shí)世界衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)踐中治療與預(yù)后之間的關(guān)系。這項(xiàng)合作將充分利用DCRI在實(shí)用性試驗(yàn)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，采用創(chuàng)新且高效的試驗(yàn)要素，包括遠(yuǎn)程隨訪與集中數(shù)據(jù)收集法，一方面確保對患者的高度關(guān)注，另一方面保證數(shù)據(jù)的高品質(zhì)。

? ? ? 勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal表示：“我們很高興能與杜克臨床研究所合作開展EMPACT-MI試驗(yàn)，以研究我們的藥物幫助成人急性心肌梗塞患者延長生存期與預(yù)防心力衰竭的潛力。盡管目前有一些治療方法，但這些患者仍有較高的殘留風(fēng)險，而我們觀察到SGLT2抑制劑帶來的多種益處有助于降低這些風(fēng)險。”

? ? ? 禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“EMPACT-MI試驗(yàn)隸屬于我們廣泛且全面的臨床開發(fā)計劃，這項(xiàng)計劃旨在研究恩格列凈將如何改善各類心腎代謝疾病患者的健康結(jié)局并且填補(bǔ)治療空白?！?/p>

關(guān)于杜克臨床研究所

? ? ? 杜克臨床研究所（DCRI）隸屬于杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院，是全球最大的學(xué)術(shù)臨床研究組織。研究所的使命是開發(fā)與分享專業(yè)知識，通過創(chuàng)新研究改善患者治療。研究所開展一系列開創(chuàng)性的跨國臨床試驗(yàn)，管理重要的全國患者注冊登記信息，并進(jìn)行具有里程碑意義的結(jié)局研究。DCRI的研究項(xiàng)目涵蓋了多個學(xué)科，從兒科到老年醫(yī)學(xué)，從基層醫(yī)療到亞專業(yè)醫(yī)學(xué)，從基因組學(xué)到蛋白質(zhì)組學(xué)。?DCRI同樣擁有杜克心血管疾病數(shù)據(jù)庫，這是全球規(guī)模最大、歷史最悠久的機(jī)構(gòu)心血管數(shù)據(jù)庫。成立40年來，該數(shù)據(jù)庫一直在為臨床決策提供依據(jù)。

關(guān)于EMPACT-MI

? ? ? EMPACT-MI（恩格列凈預(yù)防急性心肌梗塞后的慢性心力衰竭和死亡）是一項(xiàng)簡化、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，旨在研究恩格列凈對急性心肌梗塞住院患者的療效和安全性。

關(guān)于EMPOWER

? ? ? EMPOWER計劃強(qiáng)化了勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟旨在改善心血管與腎臟疾病患者預(yù)后的長期承諾。EMPOWER是迄今為止SGLT2抑制劑類別中規(guī)模最大的心血管臨床試驗(yàn)計劃之一，全球已入組13000多名成人患者。這項(xiàng)計劃的目的是幫助全世界數(shù)百萬成年人及其家庭和醫(yī)療保健系統(tǒng)預(yù)防重大臨床心血管和腎臟結(jié)局的發(fā)生。

? ? ? 除EMPACT-MI外，開發(fā)項(xiàng)目還包括：

• EMPEROR （射血分?jǐn)?shù)降低）：針對射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，旨在防止因心力衰竭導(dǎo)致的心血管死亡和住院
• EMPEROR（射血分?jǐn)?shù)保留）：針對射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭成人患者，旨在防止因心力衰竭導(dǎo)致的心血管死亡和住院
• EMPULSE：針對因急性心力衰竭住院的成人患者，旨在改善臨床和患者報告的結(jié)局
• EMPA-KIDNEY：針對已有慢性腎臟疾病成人患者，旨在減緩腎臟疾病的進(jìn)展與心血管死亡的發(fā)生
• EMPERIAL（射血分?jǐn)?shù)降低）：針對射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，旨在改善功能性能力與患者報告的結(jié)局
• EMPERIAL（射血分?jǐn)?shù)保留）：針對射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭成人患者，旨在改善功能性能力與患者報告的結(jié)局
• EMPA-REGOUTCOME^?：針對合并2型糖尿病和已知心血管疾病的成人患者，旨在預(yù)防重大不良心血管事件，包括心血管死亡
• EMPRISE：日常臨床護(hù)理中的相對有效性和安全性研究

關(guān)于急性心肌梗塞

? ? ? 急性心肌梗塞等缺血性心臟病是全球致死和致殘的主要原因，每年發(fā)生超過700萬例急性心肌梗塞。?急性心肌梗塞患者具有很高的心力衰竭和死亡風(fēng)險。當(dāng)血液凝塊或動脈粥樣硬化（血管壁上的脂肪沉積或斑塊）阻塞心臟區(qū)域的血液供應(yīng)時，就會導(dǎo)致心肌梗塞。通過快速診斷和治療，使得血管內(nèi)的血液恢復(fù)流動，這對于盡力挽救心臟組織是至關(guān)重要的。

關(guān)于心力衰竭

? ? ? 心力衰竭是一種進(jìn)行性、衰竭性且潛在致命性疾病。當(dāng)心臟無法提供足夠的血液循環(huán)來滿足人體對含氧血液的需求，或者血容量增加導(dǎo)致肺部及外周組織出現(xiàn)積液（充血）時，就會發(fā)生心力衰竭。心力衰竭是一種普遍的疾病，影響著全世界6000萬人。隨著人口的老齡化，患者數(shù)量將進(jìn)一步增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍。不過，大約有一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。?

? ? ? 恩格列凈心力衰竭項(xiàng)目的啟動基于來自EMPA-REGOUTCOME^?試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)旨在評估恩格列凈（10 mg或25 mg每天一次）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法對比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法對患者的療效。EMPA-REGOUTCOME^?是首個證實(shí)SGLT2抑制劑可以降低2型糖尿病合并已知心血管疾病的成人患者心血管死亡相對風(fēng)險的臨床試驗(yàn)。在該患者群體中，有45%以上的成人此前發(fā)生過心肌梗塞。

關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜^?）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，是首個在多國說明書上包含能降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的藥物。

? ? ? 恩格列凈可通過抑制SGLT2幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者防止糖被腎臟重新吸收，從而排泄尿液中過量的糖。此外，恩格列凈的抑制作用還能防止鹽被重新吸收，從而增加鹽從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷（即血容量）。EMPA-REG OUTCOME^? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可調(diào)節(jié)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化，進(jìn)而降低心血管死亡風(fēng)險。

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來公司

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種?；诓煌氖袌觯p方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。已經(jīng)啟動臨床試驗(yàn)，評估歐唐靜^?對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者的影響。