今日，勃林格殷格翰中國正式宣布旗下Metalyse^?（通用名替奈普酶，商品名美通立^?）在中國開展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預期。

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卒中俗稱“腦中風”，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復發(fā)率的特點。其中，缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血動脈狹窄或閉塞，導致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應的大腦功能，缺血性卒中約占所有卒中患者的80%左右^[1]。在時間窗內(4.5小時）開展靜脈溶栓治療是目前主要的卒中治療方法^[2]。

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ORIGINAL研究是一項在中國急性缺血性卒中(AIS)患者中評估替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發(fā)作后4.5小時內的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、隨機化、開放標簽、設盲終點、陽性對照的平行組臨床試驗。本研究主要目的是評估AIS癥狀發(fā)作后4.5小時內，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達到0或1（mRS 0或1）。

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首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授表示：“很高興參與并完成這項研究，且結果達到預期，為替奈普酶在中國急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循證醫(yī)學證據(jù)。自2015年以來，腦血管疾病已成為中國的第一大疾病負擔，ORIGINAL研究結果對于中國的急性缺血性卒中患者意義重大。期待研究數(shù)據(jù)能夠早日公布，為更多中國急性缺血性卒中患者帶來福音?！?/span>

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勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學高級副總裁張維博士表示：“作為卒中領域的領導者，勃林格殷格翰一直致力于為卒中患者提供創(chuàng)新的臨床治療方案。ORIGINAL研究結果令人鼓舞，意味著勃林格殷格翰原研替奈普酶有望為中國急性缺血性卒中患者提供更具創(chuàng)新性和便捷性的治療選擇，使中國卒中患者得到更加及時高效的救治。我們期待在2024年公布該臨床試驗數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門分享這一研究結果，以便在未來共同努力提高溶栓藥物的可及性?！?/span>

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關于Metalyse^?

Metalyse^?（通用名替奈普酶，商品名美通立^?），是勃林格殷格翰公司經(jīng)典溶栓產(chǎn)品愛通立^?（通用名阿替普酶，商品名愛通立^?）的基因工程變構體。目前，Metalyse^?已在90多個國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國外，也有大量由研究者發(fā)起的，探索和研究Metalyse^?治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫(yī)學證據(jù)。

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關于ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范圍內發(fā)起的第一項申請治療急性缺血性卒中（AIS）適應癥的注冊研究，該研究是針對中國急性缺血性卒中（AIS）患者，評估替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5 小時內的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、隨機化、開放標簽、設盲終點、陽性對照的平行組試驗。全國共有55家臨床試驗中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪。

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關于卒中

卒中俗稱“腦中風”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復發(fā)率的“四高”疾病。中國是全球范圍內名副其實的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國居民卒中終生發(fā)病風險為39.3%，居全球首位^[3]。目前我國卒中患者人數(shù)高達1300萬^[4]，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者^[5]。在有效的時間窗（從發(fā)病到接受治療的時間）內進行溶栓治療是國際國內指南共同推薦的臨床治療方案。

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關于勃林格殷格翰中國

勃林格殷格翰公司是全球領先的生物制藥公司之一?？偛课挥诘聡蟾窈玻虺^53,000名員工。為人類與動物開發(fā)全新、更好的藥物是我們工作的核心。勃林格殷格翰中國總部位于上海，目前全國范圍內擁有超過3,800名員工，核心業(yè)務包括：人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)。近年來，勃林格殷格翰在中國收獲長足發(fā)展，并連續(xù)十年榮獲“中國杰出雇主”認證。中國是勃林格殷格翰的重點市場和創(chuàng)新高地之一，公司將中國患者的需求納入全球研發(fā)策略，致力于把更多更好的創(chuàng)新產(chǎn)品更早地帶給中國的患者，助力中國健康產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，全面改善人與動物的健康。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com, i2435.cn

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[1] 王擁軍,李子孝,谷鴻秋,翟屹,姜勇,周齊,趙性泉,王伊龍,楊昕,王春娟,孟霞,李昊,劉麗萍,荊京,吳靜,徐安定,董強,David Wang,王文志,馬旭東,趙繼宗,《中國卒中報告》編寫委員會.中國卒中報告2020(中文版)(1)[J].中國卒中雜志,2022,17(5):433-447

[2] 劉麗萍, 周宏宇, 段婉瑩, 等. 中國腦血管病臨床管理指南(第2版)[J]. 中國卒中雜志, 2023, 18(08): 910-933.

[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.

[4] 胡盛壽，高潤霖等.《 中國心血管病報告 2018》 概要. 中國循環(huán)雜志2019年3月第34卷第3期

[5] 中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會，中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會腦血管病學組. 中國急性缺血性卒中診治指南2018. 中華神經(jīng)科雜志2018年9月第51卷第9期