“2023勃林格殷格翰中國(guó)研發(fā)日”在上海成功舉辦。活動(dòng)以“研無(wú)界 惠眾生”為主題，邀請(qǐng)到多位專家大咖、行業(yè)學(xué)者及合作伙伴與勃林格殷格翰研發(fā)和醫(yī)學(xué)相關(guān)管理層，就全球最新研發(fā)熱點(diǎn)和“以患者為中心”的研發(fā)理念，以及多元合作的創(chuàng)新思路進(jìn)行了分享與探討。作為首家全面參加全球早期臨床研究的跨國(guó)藥企，勃林格殷格翰持續(xù)踐行“在中國(guó)，為中國(guó)”理念，未來(lái)五年計(jì)劃在華人藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入超35億人民幣，尋求更早、更快、更智慧的研發(fā)之路，造福中國(guó)患者“零時(shí)差”受益于全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院詹思延教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周宇紅教授，艾昆緯（IQVIA）副總裁、大中華區(qū)商務(wù)解決方案總經(jīng)理邵文斌先生等嘉賓應(yīng)邀出席研發(fā)日活動(dòng)并參與圓桌討論。勃林格殷格翰總部研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)代表，大中華區(qū)管理團(tuán)隊(duì)，以及醫(yī)學(xué)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理層出席大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，并對(duì)大會(huì)的成功舉辦給予高度評(píng)價(jià)。

勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO董博文博士表示：“中國(guó)是勃林格殷格翰的重點(diǎn)市場(chǎng)和創(chuàng)新高地之一，擁有著無(wú)限潛力，在華持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)彰顯了公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期看好的信心和持續(xù)深耕的決心。未來(lái)，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)與本土創(chuàng)新力量的合作交流，攜手將更多創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案盡早帶入中國(guó)，惠及中國(guó)患者，并助力中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”

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患者為先，全球研發(fā)策略中國(guó)開(kāi)花

勃林格殷格翰致力于在醫(yī)療需求高度未滿足的領(lǐng)域改變患者生活，并提出“以患者為中心”的創(chuàng)新理念和全球研發(fā)策略。公司發(fā)揮自身創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)當(dāng)前研發(fā)重點(diǎn)范圍內(nèi)外的外部創(chuàng)新成果強(qiáng)化內(nèi)部創(chuàng)新能力，在整個(gè)臨床研發(fā)管線中實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)化策略來(lái)建立對(duì)疾病和藥物的理解，不斷促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。

為了更好地踐行創(chuàng)新理念和全球研發(fā)策略，勃林格殷格翰于2018年啟動(dòng)“中國(guó)納入”（China IN）項(xiàng)目，默認(rèn)中國(guó)加入其所有全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2019年，升級(jí)為“中國(guó)關(guān)鍵”（China Key）項(xiàng)目，一舉打破“歐美為先”的新藥開(kāi)發(fā)模式，率先將中國(guó)全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)研究。

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁張維博士介紹，“目前，勃林格殷格翰已在中國(guó)落地的項(xiàng)目包括：針對(duì)進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化的在研新療法BI 1015550，治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性、MDM2擴(kuò)增、TP53野生型膽道腺癌、胰腺導(dǎo)管腺癌或其他選定實(shí)體瘤患者的brigimadlin（BI 907828），用于治療復(fù)發(fā)性/難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和其他復(fù)發(fā)性/難治性神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的DLL3/CD3雙抗BI 764532，并有望為精神分裂癥相關(guān)認(rèn)知障礙（CIAS）患者帶來(lái)新希望的在研新療法iclepertin(GlyT1i)臨床研究也在開(kāi)展?！?/span>

未來(lái)有超過(guò)90個(gè)在研項(xiàng)目，67%具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）潛力，82%具有突破性治療潛力，50%的產(chǎn)品研發(fā)有外部合作伙伴共同參與。展望未來(lái)，人用藥品業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)到2029年，有30個(gè)潛在新藥或適應(yīng)癥獲批。

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駟馬高車，持續(xù)加強(qiáng)與本土企業(yè)創(chuàng)新合作

為最大程度地激活本土創(chuàng)新潛力，勃林格殷格翰在中國(guó)率先構(gòu)建綜合創(chuàng)新模式，以中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)部、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床藥理、外部創(chuàng)新中心和BI X 數(shù)字創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室為戰(zhàn)略支柱，打通創(chuàng)新與研究之間的通路，形成以患者需求為中心、以全面合作為基礎(chǔ)的創(chuàng)新整體方案，驅(qū)動(dòng)創(chuàng)研無(wú)界的“駟馬高車”，全力加速在華創(chuàng)新進(jìn)展。

長(zhǎng)期以來(lái)，勃林格殷格翰中國(guó)積極攜手上下游產(chǎn)業(yè)鏈伙伴，聚焦早前研發(fā)與創(chuàng)新賦能，與各方合作推動(dòng)創(chuàng)新方案在中國(guó)落地。2020年，勃林格殷格翰中國(guó)成立外部創(chuàng)新合作中心，采用跨國(guó)藥企中首個(gè)“三合一”業(yè)務(wù)模式，集跨邊界研究（RBB）、業(yè)務(wù)拓展及許可（BD&L）、風(fēng)險(xiǎn)投資基金（BIVF）于一體。通過(guò)這一創(chuàng)新的業(yè)務(wù)模式，開(kāi)展從早期研究、創(chuàng)新合作到戰(zhàn)略投資等全方位合作，全流程幫助其創(chuàng)新想法開(kāi)花結(jié)果。

作為首批在華設(shè)立專項(xiàng)數(shù)字創(chuàng)新分支機(jī)構(gòu)的外資醫(yī)藥企業(yè)，勃林格殷格翰深信數(shù)字化技術(shù)對(duì)改善患者生活的助益，將數(shù)字化確定為重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略之一，期盼在中國(guó)建立起專注于本土市場(chǎng)的數(shù)字創(chuàng)新業(yè)務(wù)。2020年，勃林格殷格翰在上海前瞻性布局BI X數(shù)字創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，鼓勵(lì)其與業(yè)務(wù)部門一起產(chǎn)生奇思妙想，并與初創(chuàng)公司或科技公司等外部合作伙伴進(jìn)行合作，將醫(yī)療健康轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N整體的、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的、個(gè)性化的體驗(yàn)，讓人們的生活變得更好。目前，BI X上海團(tuán)隊(duì)正在通過(guò)開(kāi)發(fā)卒中康復(fù)和精神健康項(xiàng)目，加速數(shù)字健康的發(fā)展。

此外，勃林格殷格翰還積極攜手本土合作伙伴，賦能和加速全球創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)。2022年2月，勃林格殷格翰中國(guó)藥學(xué)團(tuán)隊(duì)（China Explorer Team）正式更名為中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)部（Development China），并為“中國(guó)納入”和“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目提供有力的藥學(xué)支持。今年3月，該部門牽頭與三迭紀(jì)達(dá)成合作，探索3D打印技術(shù)在加速新化學(xué)分子（NCE）藥物劑型開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

近年來(lái)在藥物研發(fā)領(lǐng)域，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為一種跨學(xué)科合作方式，實(shí)現(xiàn)了橫跨藥物開(kāi)發(fā)價(jià)值鏈（臨床前研究、早期臨床開(kāi)發(fā)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐）的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化策略。勃林格殷格翰深入結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念，加速創(chuàng)新研究成果轉(zhuǎn)化落地，其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床藥理部也積極與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展合作?；顒?dòng)當(dāng)天，該部門與燃石醫(yī)學(xué)正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，聚焦勃林格殷格翰研發(fā)的MDM2-p53拮抗劑brigimadlin（BI 907828）在中國(guó)相關(guān)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

全球同步，價(jià)值賦能重要管線中國(guó)布局

勃林格殷格翰深耕中國(guó)市場(chǎng)近30年來(lái)，始終直面中國(guó)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的重大議題，將中國(guó)患者的需求作為一切工作的核心；中國(guó)龐大的人口基數(shù)和多元化的健康需求，也為勃林格殷格翰創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了澎湃動(dòng)能。

以心腎代謝（CRM）疾病為例，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)，影響全球超過(guò)10億人^[1]。勃林格殷格翰長(zhǎng)期致力于CRM疾病領(lǐng)域的研究，探索不同CRM疾病的疾病機(jī)制和共同通路。其在研新型抗肥胖藥物survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑）II期研究的數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，其具有新型作用機(jī)制，在降低食欲的同時(shí)，還能增加肝臟能量消耗^[2]。

2023年8月，勃林格殷格翰于全球同步遞交三項(xiàng)注冊(cè)性III期國(guó)際多中心研究，將深入驗(yàn)證survodutide的療效和安全。同年9月，再次遞交了中國(guó)獨(dú)立設(shè)計(jì)的III期多中心臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步產(chǎn)生survodutide在中國(guó)超重或肥胖人群中療效和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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擁抱機(jī)遇，引領(lǐng)加速惠及中國(guó)患者

自2015年起，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┝艘幌盗懈母锎胧蠓岣吡诵滤幣鷾?zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量。在跨國(guó)藥企中，勃林格殷格翰是同步中外藥物研發(fā)方面的先行者，將中國(guó)全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)，并通過(guò)卓越運(yùn)營(yíng)顯著縮小中國(guó)與全球首發(fā)上市的時(shí)間差。

得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批制度的改革和“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn)，勃林格殷格翰持續(xù)加速將其全球研發(fā)管線帶入中國(guó)，并不斷刷新相關(guān)紀(jì)錄。為了進(jìn)一步推進(jìn)早期臨床研究在中國(guó)落地，勃林格殷格翰臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)2019年啟動(dòng)了HOPE項(xiàng)目，在積極布局的治療領(lǐng)域，與相應(yīng)國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床研究戰(zhàn)略協(xié)議，以縮短合同流轉(zhuǎn)周期。截至2023年9月，勃林格殷格翰已與24家國(guó)內(nèi)醫(yī)院達(dá)成該項(xiàng)合作，包括23家中國(guó)大陸以及1家香港地區(qū)的醫(yī)院。

在勃林格殷格翰全球各階段臨床試驗(yàn)中，中國(guó)參與率穩(wěn)步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心試驗(yàn)的中國(guó)參與率已達(dá)52%，III期全球多中心試驗(yàn)的中國(guó)參與率更達(dá)到100%，遠(yuǎn)高于行業(yè)水平^[3]。

在新藥注冊(cè)審批階段，勃林格殷格翰臨床試驗(yàn)從中心立項(xiàng)到75%中心啟動(dòng)的時(shí)間間隔僅為6個(gè)月，在業(yè)內(nèi)名列前茅；通過(guò)參與早期臨床開(kāi)發(fā)并實(shí)現(xiàn)卓越運(yùn)營(yíng)，其在中國(guó)與其他國(guó)家新藥注冊(cè)申請(qǐng)遞交時(shí)間間隔同樣顯著縮短，遠(yuǎn)低于全球跨國(guó)藥企的平均水平（6個(gè)月以上）。以創(chuàng)新生物制劑圣利卓^?（佩索利單抗）為例，其用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，GPP）發(fā)作的新適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)?jiān)缬跉W美5個(gè)工作日，成為首個(gè)全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請(qǐng)的全球新藥。

今后，勃林格殷格翰將持續(xù)聚焦心血管代謝、腫瘤、呼吸系統(tǒng)與免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域，并積極探索精準(zhǔn)精神醫(yī)學(xué)和精神健康領(lǐng)域。依托于自身的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和本土合作者的科研優(yōu)勢(shì)，HOPE項(xiàng)目也將進(jìn)一步升級(jí)為HOPE PLUS項(xiàng)目，在原有基礎(chǔ)上，突出四個(gè)“更”：更深入，更廣泛，更關(guān)注患者，更大膽創(chuàng)新。勃林格殷格翰將加深和加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全方位合作，并致力于廣泛推動(dòng)業(yè)界交流和合作，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，未來(lái)會(huì)積極探索和實(shí)踐數(shù)字化臨床試驗(yàn)，以更好地踐行以患者為中心的理念，惠及更多的中國(guó)患者。

中國(guó)是全球第二大藥品研發(fā)大國(guó)，也是近年來(lái)全球醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)中的一匹黑馬。從2015年開(kāi)始，中國(guó)藥物研發(fā)管線整體增速保持在較高的水平，均超過(guò)30%；其中，2019年高達(dá)56%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球整體水平^[4]。勃林格殷格翰深知中國(guó)的創(chuàng)新能力和發(fā)展?jié)摿?，多年?lái)積極布局，深度參與中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新的進(jìn)步歷程，今后將繼續(xù)保持加碼中國(guó)的戰(zhàn)略定力，以研之無(wú)界，惠國(guó)之眾生。

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[1] Hajat, Cother, and Emma Stein. “The global burden of multiple chronic conditions: A narrative review.”Preventive medicine reportsvol. 12 284-293. 19 Oct. 2018, doi:10.1016/j.pmedr.2018.10.008

[2] T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633.

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[3] MRCT is study that conducted in ≥ 2 countries, , included 13 MNC pharma companies (AZ, Astellas, Bayer, BI, BMS, Lilly, Jansen, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi, Takeda), and start date is after 2022; Phase I include phase I, phase II include phase I/II, II; phase III include phase II/III, III Source: Pharmacube database, Citeline database, CDE & FDA website, IQVIA analysis

[4] 中航證券 2022年醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥專題研究 全球創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀