2024 年4月9?日，上海——全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶合作，順利通過了歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產(chǎn)注冊檢查，獲準(zhǔn)向歐盟和美國兩大市場供應(yīng)勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

這標(biāo)志著勃林格殷格翰中國生物制藥不僅是新版藥品管理法實施后首家成功提供生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，也成為了該法實施后首家成功通過歐盟與美國生產(chǎn)注冊檢查的“上海制造”生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，真正實現(xiàn)了賦能中國生物制藥企業(yè)，助力中國創(chuàng)新走向世界。

此次獲批也驗證了勃林格殷格翰位于浦東張江的商業(yè)化生物制藥合同生產(chǎn)基地符合ICH、GxP法規(guī)、國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和患者安全要求。作為勃林格殷格翰生物制藥全球生產(chǎn)與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的一部分，勃林格殷格翰中國生物制藥繼續(xù)秉承“以患者為中心”的價值觀和長期承諾，提供安全、有效、高質(zhì)量藥物。

勃林格殷格翰全球生物制藥質(zhì)量運營負(fù)責(zé)人Ulrike Falk博士表示：“作為全球生物制藥合同生產(chǎn)制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國制藥生產(chǎn)基地在歐美市場雙雙獲批，有力踐行了我們‘為生命變革，為世代相傳’的宗旨。”

創(chuàng)新合作，突破發(fā)展，走向全球

作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”轉(zhuǎn)型為“服務(wù)平臺”，推動了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破。

自2013年起，勃林格殷格翰中國生物制藥與一家本地創(chuàng)新藥企合作，提供細(xì)胞株開發(fā)，原液和制劑工藝和分析方法開發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗用藥和中國市場商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理及技術(shù)法規(guī)事務(wù)方面為其在中國以及全球市場的藥品注冊申報提供支持。2019年底，雙方合作率先在國內(nèi)將首個MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。

十二年來，勃林格殷格翰與合作伙伴共同努力，順利達(dá)成歐盟和美國生產(chǎn)許可獲批里程碑。這也表明，中國本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與全球領(lǐng)先的生產(chǎn)與供應(yīng)伙伴合作，在勃林格殷格翰一站式創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式和完善的全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)幫助下，生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)將能夠更好地實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化以及價值最大化。勃林格殷格翰的參與為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)填上了關(guān)鍵的一塊拼圖，也在上海建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群過程中發(fā)揮重要作用。

勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示：“我們很高興與客戶合作，順利通過歐盟與美國的生產(chǎn)注冊檢查，這意味著我們實現(xiàn)了對客戶和患者的承諾：為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物創(chuàng)新藥物。勃林格殷格翰中國生物制藥將繼續(xù)深化與各方伙伴合作，全力保障客戶藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)，并助力更多‘中國研發(fā)、中國制造’成功上市，順利出海，改善全球患者的生命健康。”

目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來，公司啟動“商業(yè)化供應(yīng)2.0”戰(zhàn)略，致力成為面向全球市場的生物制藥供應(yīng)中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向全球市場。

關(guān)于勃林格殷格翰生物藥業(yè)

勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領(lǐng)先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的先行者，公司擁有超過35年的生物藥物開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，至今已將44個生物藥物成功地推向全球市場。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶進(jìn)行全球藥品供應(yīng)。作為業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20?位的跨國制藥企業(yè)，也包括實力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發(fā)的創(chuàng)業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，通過公司在德國、奧地利、美國和中國的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)基地，提供從DNA到成品制劑的個性化、一站式服務(wù)，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開發(fā)和供應(yīng)，為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物藥物。

作為生物制藥合同生產(chǎn)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰生物藥業(yè)是首批在中國成功提供商業(yè)化藥品委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。2019年底，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物成功獲批上市，該藥物成為了國內(nèi)首個上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥。更多信息，請見官網(wǎng)：http://www.bioxcellence.com/