對于患有嚴(yán)重、危及生命的疾病而無法參加臨床試驗(yàn)的適當(dāng)患者，我們的同情用藥計(jì)劃旨在完成全部監(jiān)管審查過程之前盡可能地向他們提供特定藥品。我們的患者可及性計(jì)劃包括針對勃林格殷格翰正在實(shí)施研究的疾病患者群體的同情用藥計(jì)劃、我們當(dāng)前研究范圍之外的單個患者用藥請求，以及在美國等一些國家將患有特定疾病的患者群體納入治療方案的擴(kuò)展可及性計(jì)劃。根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，可能存在特定國家的差異情況。有些規(guī)定僅允許在有限的情況下提供同情用藥，這意味著勃林格殷格翰無法滿足所有請求。

只有當(dāng)患者已用盡所有可用的治療方法，并且不符合正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的條件時，才能考慮代表患有嚴(yán)重、危及生命的疾病的患者提出的請求。勃林格殷格翰將以公平、富有同情心的方式，審慎考慮患者的請求。我們會迅速處理并盡快答復(fù)所有緊迫請求。我們的目標(biāo)是在收到完整請求后7天內(nèi)盡最大努力回復(fù)大多數(shù)請求。但是，復(fù)雜的請求可能需要額外的磋商和討論，這意味著我們可能需要更多的時間。

對于參與勃林格殷格翰所申辦試驗(yàn)且患有嚴(yán)重、危及生命的疾病的患者，我們努力在相關(guān)產(chǎn)品于受試者所在國家上市前，根據(jù)臨床需要提供適用的試驗(yàn)用藥品。

勃林格殷格翰致力于保障產(chǎn)品的安全使用，無論是獲批藥品還是試驗(yàn)用藥品。僅當(dāng)提供治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)師對患者所患疾病具有豐富的治療經(jīng)驗(yàn)且能夠評估研究性治療的收益和風(fēng)險(xiǎn)時，代表重病患者提出的請求才會被考慮。勃林格殷格翰將考慮具有有效科學(xué)和臨床理由的請求，即使該請求超出我們目前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中研究的臨床適應(yīng)癥。

我們保留咨詢外部多學(xué)科顧問小組的選項(xiàng)，從而可以就同情用藥請求提供外部意見。我們還可能在提供研究性治療前要求機(jī)構(gòu)審查委員會或倫理委員會審查相關(guān)請求。如果需要，還必須獲得當(dāng)?shù)卣?或衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。但無法保證機(jī)構(gòu)審查委員會或倫理委員會將支持該請求，也無法保證相關(guān)機(jī)構(gòu)將允許勃林格殷格翰供應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品。

只有處于積極臨床開發(fā)階段的療法才會被考慮用于同情用藥請求。應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)提出劑量和治療方案，以及治療醫(yī)師和勃林格殷格翰對潛在收益和風(fēng)險(xiǎn)的合理評估。通常，這將在II期臨床試驗(yàn)期間或開發(fā)后期進(jìn)行。對于美國患者，只有具有積極試驗(yàn)性新藥（IND）申請的療法才可用于同情用藥請求，其中包括嘗試權(quán)（RTT）請求。如果勃林格殷格翰認(rèn)為該產(chǎn)品無效、可能對患者造成傷害或者其風(fēng)險(xiǎn)可能超過收益，則可能無法提供該產(chǎn)品。

勃林格殷格翰致力于為盡可能多的合適患者提供有前景的療法，因此當(dāng)試驗(yàn)用藥品供應(yīng)有限時，將優(yōu)先提供給臨床試驗(yàn)使用。此外，某些研究性療法分布的復(fù)雜性可能會阻止某些國家的患者在預(yù)批準(zhǔn)環(huán)境中獲得該藥品。勃林格殷格翰只能通過適當(dāng)?shù)姆峙淝捞峁┩橛盟?。根?jù)管轄區(qū)域的不同，這可能意味著我們只能通過授權(quán)生產(chǎn)商、授權(quán)經(jīng)銷商、藥店、醫(yī)院或診所供應(yīng)藥品。

一般而言，勃林格殷格翰只會通過同情用藥計(jì)劃供應(yīng)尚未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。在任何情況下，勃林格殷格翰都保留有關(guān)同情用藥請求的最終決定權(quán)。

勃林格殷格翰承諾在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)該藥品后，在所有對該藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國家尋求進(jìn)行新藥注冊。

我們可能依據(jù)您所在國家當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求對這些原則進(jìn)行修改，詳細(xì)信息請參閱您所在國家或地區(qū)的本地勃林格殷格翰分支機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站。