? ? ? 勃林格殷格翰-禮來聯(lián)合宣布已于2020年10月29日正式向中國藥品監(jiān)督管理局遞交其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊申請。這是恩格列凈在中國申請的第二個適應(yīng)癥，值得一提的是，該適應(yīng)癥實現(xiàn)了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天，這在行業(yè)內(nèi)也是走在前列。此前，恩格列凈在中國已批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運動，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。

? ? ? 心力衰竭是一種常見的，且非常嚴(yán)重的慢性心血管疾病，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等¹。心力衰竭影響全球超過6000萬人?²，數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達國家的心衰患病率為1.5%-2.0%，其中70歲及70歲以上人群患病率≥10%¹。2019最新研究顯示，我國心衰患者達1370萬3，35歲成人心衰患病率為1.3%³。

心力衰竭是全球面臨的最嚴(yán)重、最危急的健康問題之一，近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著成效，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高。國外研究顯示，心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分別為10.4%、22%、42.3%⁴?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年生存率與某些惡性腫瘤相當(dāng)，且尚無可為心衰患者提供充分腎臟保護的治療選擇。心力衰竭在全球范圍內(nèi)有著巨大、迫切的未滿足的臨床醫(yī)療需求，亟需尋找新的潛在療法。

? ? ? 恩格列凈用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊申請主要基于EMPEROR心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究。EMPEROR-Reduced研究達到預(yù)設(shè)的主要終點，該臨床試驗結(jié)果已于今年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并受到世界各國醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。

? ? ? 禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“心力衰竭是一種進行性、衰弱性和潛在致命性疾病，嚴(yán)重降低患者的生存質(zhì)量，影響其心臟和腎功能。EMPEROR-Reduced研究強大的證據(jù)表明，射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用恩格列凈可降低心血管疾病風(fēng)險并減緩其腎臟損害進展，該新療法有望在未來改變?nèi)驍?shù)千萬心衰患者的生活。恩格列凈將為這個存在著巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的治療局面。目前，我們正在進行的EMPEROR-Preserved 研究還在進一步探索恩格列凈用于射血分?jǐn)?shù)保留的成人心衰患者的治療，未來可期！”

? ? ? 勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人張維博士表示：“為中國患者盡早帶來創(chuàng)新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。恩格列凈于2018年在中國上市，為中國糖尿病患者和醫(yī)生帶來了全新的、極具價值的治療選擇。如今，其用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者適應(yīng)癥注冊申請的遞交，再次肯定了恩格列凈在心衰治療領(lǐng)域的重大臨床價值。我們期待著與相關(guān)部門緊密合作推動該適應(yīng)癥的獲批，讓中國心衰患者能盡早地獲益于這一創(chuàng)新的藥物，減輕心衰給患者家庭和社會帶來的負(fù)擔(dān)，助力‘健康中國2030’?！?/p>

關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究

? ? ? EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性；

? ? ? EMPEROR-Reduced研究：評估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。該項研究是一項隨機、安慰劑對照的試驗，研究了3730例HFrEF患者（無論是否患有糖尿?。┦褂枚鞲窳袃舻陌踩院陀行浴Ｖ饕K點為：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時間。

? ? ? EMPEROR-Preserved研究：評估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。主要終點為至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時間。

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種?；诓煌氖袌觯p方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。已經(jīng)啟動臨床試驗，評估歐唐靜^?對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者的影響。

參考文獻：

1.中國心力衰竭診斷和治療指南2018，中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會心力衰竭學(xué)組, 中國醫(yī)師協(xié)會心力衰竭專業(yè)委員會, 中華心血管病雜志編輯委員會.中華心血管病雜志, 2018,46(10) : 760-789. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004

2.GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

3. Hao, G,et al. European Journal of Heart Failure, 21(11), 1329–1337；

4.心力衰竭合理用藥指南（第2版），國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會，中國藥師協(xié)會，《中國醫(yī)學(xué)前沿雜志》2019 年第?11 卷第?7 期，DOI ：10.12037/YXQY.2019.07-01