? ? ? 今日，勃林格殷格翰－禮來(lái)聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^?（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜^?于2017年首次在中國(guó)獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。

? ? ? 心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等⁴。依據(jù)《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據(jù)心臟每次收縮時(shí)射出的血液百分比指標(biāo)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分?jǐn)?shù)輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分?jǐn)?shù)改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）⁵。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有890萬(wàn)心力衰竭患者^2、3。在中國(guó)，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰“后備軍”隊(duì)伍龐大⁶。

? ? ? 歐唐靜^?新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低25%，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降⁷。試驗(yàn)覆蓋近4000人，臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于2020年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

? ? ? EMPEROR-Reduced研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張健教授表示：“近30多年來(lái)，雖然針對(duì)心衰的發(fā)生機(jī)制、病理生理及防治研究均取得了顯著進(jìn)展，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過(guò)50%，不僅為患者的生理和心理帶來(lái)了雙重壓力，也向我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。歐唐靜^?此次在國(guó)內(nèi)新適應(yīng)癥的獲批，為患有射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者帶來(lái)了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

? ? ? 禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“我們很高興看到歐唐靜^?在中國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)展其適應(yīng)癥，為心力衰竭患者帶來(lái)了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜^?在糖尿病和心衰兩個(gè)治療領(lǐng)域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開(kāi)，我們將繼續(xù)努力提高藥物的可及性，讓更多中國(guó)患者擁有更好的用藥選擇，擴(kuò)大臨床綜合獲益?！?/p>

? ? ? 勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文博士表示：“歐唐靜^?是第一個(gè)在?2 型糖尿病患者中被證實(shí)具有心血管保護(hù)作用并能改善心血管結(jié)局的?SGLT2 抑制劑，其新適應(yīng)癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來(lái)，我們將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物?！?/p>

? ? ? 恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗(yàn)后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)也取得了積極的研究結(jié)果，成為首個(gè)針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗(yàn)。目前，恩格列凈已在美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分?jǐn)?shù)降低還是保留。

關(guān)于心力衰竭

? ? ? 心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導(dǎo)致衰弱并可能危及生命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。心力衰竭是一種常見(jiàn)的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍⁴，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病⁵。

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

? ? ? 聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)。⁶通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些相關(guān)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，突顯了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最為廣泛全面的臨床研究項(xiàng)目。

關(guān)于恩格列凈

? ? ? 恩格列凈（商品名為歐唐靜^?）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^7、8、9

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)

? ? ? 2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種?；诓煌氖袌?chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ? 勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來(lái)公司

? ? ? 作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來(lái)，禮來(lái)始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。今天，禮來(lái)仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開(kāi)展各項(xiàng)工作。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。欲了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄?http://www.lilly.com和https://newsroom.lilly.com/social-channels.

參考文獻(xiàn)：

[1] Packer M, Anker SD, Butler J, et al.?Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020-The Digital Experience

[2] Guang Hao, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012–2015. Eur J Heart Fail, 2019, 21(11):1329-1337.

[3]?Metra M, Lucioli P. Corrigendum to ‘Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015’ [Eur J Heart Fail, 2019, 21 (11): 1329-1337. ][J]. Eur J Heart Fail, 2020, 22 (4): 759. DOI: 10. 1002/ejhf. 1808.

[4]?Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

[5]?Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

[6]??GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016;?388(10053):1459–544.

[7]?Jardiance^??(empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.

[8]?Jardiance^??(empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

[9]?Jardiance^??(Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.