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佩索利單抗預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作臨床試驗(yàn)取得成功

勃林格殷格翰,
  • EFFISAYIL??2臨床試驗(yàn)顯示，佩索利單抗能顯著預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作長(zhǎng)達(dá)48周1,2
  • 該研究結(jié)果建立在EFFISAYIL??1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，EFFISAYIL??1臨床試驗(yàn)表明使用佩索利單抗治療成人GPP發(fā)作，能快速和持久地清除膿皰和皮損3
  • GPP是一種罕見的、不可預(yù)測(cè)的系統(tǒng)性皮膚病，其疾病機(jī)制和嚴(yán)重程度都與斑塊狀銀屑病不同4

? ? ??EFFISAYIL??2臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示佩索利單抗（一種白細(xì)胞介素-36受體抑制劑抗體）可以預(yù)防青少年和成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作長(zhǎng)達(dá)48周。1,2該臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)與此前佩索利單抗開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致。

? ? ??勃林格殷格翰董事會(huì)成員、人用藥品負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示："GPP的發(fā)作令患者痛苦不堪，發(fā)作會(huì)突然產(chǎn)生，迅速變得嚴(yán)重，并可能需要緊急住院治療，這讓患者感到焦慮不安，不知道未來會(huì)發(fā)生什么。EFFISAYIL??2臨床試驗(yàn)結(jié)果強(qiáng)化了佩索利單抗預(yù)防GPP發(fā)作的潛力，使得患者有能力規(guī)劃自己的生活，無論他們的疾病情況如何。我們期待在今年晚些時(shí)候公布該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門分享這一研究結(jié)果。"

? ? ??與斑塊狀銀屑病不同，GPP 是一種罕見的皮膚病。4?GPP的發(fā)作極大的影響患者的生活質(zhì)量，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重和危及生命的并發(fā)癥，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥。4

? ? ? 目前，佩索利單抗（商品名圣利卓?）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人GPP發(fā)作。

關(guān)于佩索利單抗

? ? ??佩索利單抗是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素 -36 受體 (IL-36R) 的激活。IL-36通路是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，已被證明與GPP等多種自身炎癥性疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。4,6,7佩索利單抗已獲得包括美國(guó)、日本、中國(guó)大陸和歐盟等多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療成人GPP發(fā)作。

? ? ??佩索利單抗是首個(gè)獲批專門靶向 IL-36 通路治療 GPP發(fā)作的療法，已在一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果。今年晚些時(shí)候?qū)⒐几嚓P(guān)于佩索利單抗臨床試驗(yàn)的結(jié)果，包括研究預(yù)防GPP發(fā)作的EFFISAYIL??2臨床試驗(yàn)最終結(jié)果。目前，佩索利單抗還被開發(fā)用于其他IL-36介導(dǎo)的皮膚疾病。10

關(guān)于EFFISAYILTM臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

EFFISAYILTM臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括：

  • EFFISAYILTM?1：使用佩索利單抗治療GPP發(fā)作顯示出快速的膿皰和皮損清除，療效長(zhǎng)達(dá)12周。3基于這一研究結(jié)果，佩索利單抗（圣利卓?）在包括美國(guó)、日本、中國(guó)大陸和歐盟等多個(gè)國(guó)家成為首個(gè)獲批專門針對(duì)成人GPP發(fā)作的療法。8,9
  • EFFISAYILTM?2：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 IIb 期臨床研究，評(píng)估將皮下 (SC) 注射佩索利單抗作為維持治療，在青少年和成人中預(yù)防 GPP 發(fā)作和持續(xù)控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。1,2
  • EFFISAYILTM?ON：評(píng)估佩索利單抗在參與過此前佩索利單抗臨床試驗(yàn)的GPP患者中的長(zhǎng)期安全性和有效性。5

? ? ??EFFISAYILTM?2和EFFISAYILTM?ON臨床試驗(yàn)結(jié)果將于今年晚些時(shí)候公布。

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關(guān)于泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）

? ? ??GPP 是一種罕見的、異質(zhì)性的、可危及生命的嗜中性粒細(xì)胞性皮膚病，臨床上與斑塊狀銀屑病不同。4,11GPP 是由中性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）在皮膚中積聚引起的，會(huì)在全身廣泛爆發(fā)疼痛性的無菌性膿皰。4,11GPP患者的臨床病程各不相同，有些患者的疾病復(fù)發(fā)并伴有反復(fù)發(fā)作，而另一些患者的疾病持續(xù)存在且間歇性發(fā)作。11雖然 GPP 發(fā)作的嚴(yán)重程度各不相同，但若不及時(shí)治療，可能會(huì)出現(xiàn)敗血癥和多系統(tǒng)器官衰竭等并發(fā)癥，可能會(huì)危及生命。4這種慢性全身性疾病會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，并增加醫(yī)療負(fù)擔(dān)。12GPP 在不同區(qū)域的患病率各不相同，女性患者多于男性患者。4,12-15對(duì)于能夠快速解決 GPP 發(fā)作癥狀并能預(yù)防復(fù)發(fā)，且具有可接受的安全性的療法存在著高度未滿足的需求。3,16

? ? ??GPP 的發(fā)作可導(dǎo)致住院并可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測(cè)性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。4,16

關(guān)于勃林格殷格翰

? ? ??勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com

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