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勃林格殷格翰收到CHMP對(duì)尼達(dá)尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的肯定意見(jiàn)

德國(guó)殷格翰,
  • 歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)尼達(dá)尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）1持肯定意見(jiàn)
  • 基于SENSCIS?試驗(yàn)的正向結(jié)果，尼達(dá)尼布最近在美國(guó)獲批，作為首個(gè)也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病患者肺功能下降速度的療法。3
  • 尼達(dá)尼布已在70多個(gè)國(guó)家獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）

? ? ??德國(guó)殷格翰，2020年2月27日，勃林格殷格翰今日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)尼達(dá)尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病獲得上市許可的建議持肯定意見(jiàn)。1?2019年9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)尼達(dá)尼布作為首個(gè)也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）成人患者肺功能下降速度的藥物。

? ? ? 系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見(jiàn)自身免疫性疾病。5，6，7其會(huì)引起各種器官的瘢痕（纖維化），包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現(xiàn)危及生命的并發(fā)癥。硬皮病（SSc）累及肺臟時(shí)，可引起間質(zhì)性肺疾病（ILD），稱為系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。2，8間質(zhì)性肺疾病（ILD）是硬皮?。⊿Sc）的主要致死原因，幾乎占硬皮?。⊿Sc）相關(guān)死亡的35%。9

? ? ? “?系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）是一種會(huì)影響生活的疾病。肺纖維化一旦發(fā)生將無(wú)法逆轉(zhuǎn)，這將對(duì)患者的生活和日?；顒?dòng)造成破壞性影響”，勃林格殷格翰公司高級(jí)副總裁兼炎癥治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Fang說(shuō)，“我們一直努力改善肺纖維化患者的生活，因此對(duì)委員會(huì)的肯定意見(jiàn)感到欣慰，這代表著在減緩這種影響生命的罕見(jiàn)病的疾病進(jìn)展方面，又推動(dòng)向前邁出了重要一步?！?/p>

? ? ? 該肯定意見(jiàn)是基于SENSCIS?試驗(yàn)的結(jié)果，它是一項(xiàng)III期、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。旨在研究尼達(dá)尼布在系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc-ILD）患者中的療效和安全性。2其主要終點(diǎn)是52周期間評(píng)估的用力肺活量（FVC）年下降率?；颊叱掷m(xù)接受研究治療至少52周或最多治療100周。結(jié)果顯示按52周期間的FVC測(cè)量結(jié)果所示，與安慰劑相比，尼達(dá)尼布使肺功能喪失放緩了44%（41 mL/年）。2尼達(dá)尼布的不良事件特征與在特發(fā)性肺纖維化患者中觀察到的相似，最常見(jiàn)的不良事件為腹瀉。2

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參考文獻(xiàn)：

1.OFEV??positive opinion. European Medicines Agency. Available at [insert link]. Last accessed [insert date]

2.OFEV??positive opinion.European Medicines Agency.Available at [insert link].Last accessed [insert date]

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4.Distler O, et al.Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease.N Eng J Med.2019; 380:2518-2528.Available at:?http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076.Last accessed October 2019.

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