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勃林格殷格翰survodutide三項肥胖全球III期臨床試驗在中國同步遞交

中國,
  • II期數(shù)據(jù)顯示，survodutide治療組超重或肥胖者的體重減輕可高達(dá)19%1
  • 中國與全球同步遞交III期國際多中心臨床試驗，將深入探索survodutide的療效和安全性

2023年8月25日，勃林格殷格翰中國向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE, NMPA）遞交了針對超重或肥胖人群的三項survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）注冊性III期國際多中心研究，此次遞交與全球同步。此前公布的針對超重或肥胖人群開展的劑量探索性II期研究的數(shù)據(jù)表明，在為期46周的survodutide治療期后，患者體重減輕可高達(dá)19%1， 中國患者也參與了此項II期研究。

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勃林格殷格翰人藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Carinne Brouillon 表示：“勃林格殷格翰依托一直以來在代謝心腎疾病方面的強(qiáng)大優(yōu)勢，正繼續(xù)擴(kuò)大和加速在該領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，并希望盡快將survodutide提供給有需要的患者。目前肥胖治療存在明顯的未被滿足的臨床需求， survodutide 有望憑借雙重作用機(jī)制進(jìn)一步改善該疾病患者及其相關(guān)并發(fā)癥的治療效果。”

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基于既往研究成果，即將開展的三項全球III期臨床試驗，主要考察survodutide的療效和安全性。更多研究細(xì)節(jié)將在三項研究啟動前公布，全球計劃在2023年底入組患者。

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關(guān)于肥胖:

據(jù)報道，2016年全球有超19億成年人超重（定義為身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥252），其中超6.5億人為肥胖（定義為BMI≥303）。世界肥胖聯(lián)合會預(yù)測，到2025年，可能有27億成年人超重或肥胖，這將成為全球健康挑戰(zhàn)，也給個人、醫(yī)療保健系統(tǒng)和社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。超重和肥胖是復(fù)雜的慢性疾病，涉及異?；蜻^多的脂肪堆積，可對個人的整體健康構(gòu)成風(fēng)險。4

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關(guān)于Survodutide：

Survodutide 是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，可同時激活胰高血糖素樣肽-1（ GLP-1 ）受體和胰高血糖素（GCG）受體，這對于控制代謝功能至關(guān)重要5。在另一項II期研究中評估了survodutide對NASH和肝纖維化（F1/F2/F3期）成人患者（無論是否患有2型糖尿?。┑闹委熜Ч?/span>6，該研究獲得了美國FDA的快速通道認(rèn)定7。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma聯(lián)合開發(fā)，是勃林格殷格翰在代謝心腎疾病領(lǐng)域研發(fā)組合的組成部分。

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關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護(hù)世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業(yè)，始終著眼長遠(yuǎn)與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有超過5.3萬名員工服務(wù)逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com

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參考資料

  1. Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results.
  2. World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023.
  3. World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023.
  4. Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723.
  5. T. Zimmerman et al.?BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633.
  6. ClinicalTrials.gov:?A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at ?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023.
  7. Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023.